近年来，中国医疗器械行业迎来创新浪潮，国家药监局统计显示，2024年累计批准上市创新药48个、创新医疗器械65个。而临床试验作为产品上市的关键环节，其效率与质量直接决定了创新成果的转化速度。
南京西格玛医学技术股份有限公司（证券代码：873450）凭借其“早介入、快交付”的一站式服务模式，成为推动国产高端医疗器械快速上市的“加速器”。通过深度参与研发早期阶段、优化临床试验流程，西格玛医学已助力多款国产创新器械打破国际垄断，覆盖血管介入、手术机器人、心腔内超声等高壁垒领域。
党的二十届三中全会《决定》提出，“健全支持创新药和医疗器械发展机制，完善中医药传承创新发展机制。”25年1月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》），提出到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。
展开剩余84%如何赋能医疗器械创新？西格玛医学集团也一直在思索。
“早介入”策略：从研发到临床的无缝衔接
西玛医学的核心竞争力在于其“前置化服务”理念。公司在医疗器械研发阶段即介入，与客户共同制定符合NMPA、FDA等国际标准的临床试验方案，显著缩短产品上市周期。
例如：
手术机器人领域
西格玛医学与杭州柳叶刀机器人合作，成功推动髋关节置换手术导航定位系统（RobPath THA）和膝关节置换导航系统（RobPath-TKA）获得NMPA三类注册证。其中，髋关节置换机器人于2023年8月获批创新医疗器械，成为国产高端医疗装备的重要突破。
西格玛医学与深圳精锋\康基唯精\苏州敏捷\南京佗道\山东威高合作, 助力国内首款和多款腹腔镜机器人获批。
西格玛医学与华科润合作, 助力首款创新医疗器械脊柱机器人上市。
心血管器械创新
在血管缝合器领域，西格玛医学协助归创通桥医疗的ZYLOX Unicorn®产品获批，该器械缝合范围扩大至5F-22F，填补了大口径血管缝合的国产空白。霆升科技的国产首款二维心腔内超声导管（TINGSN Sonic Eyes 10）及配套主机获批，同时西格玛通过优化临床试验流程，仅用数月完成数百例注册试验，推动该产品成为全球第三家掌握4D ICE芯片技术的国产企业。
神经调节器械
西格玛医学助力杭州承诺公司的骶神经\穿戴式经皮胫神经刺激器（TTNS）获批，为膀胱过度活动症患者提供非药物治疗方案。
医美器械
在医美领域，其服务覆盖华熙生物注射用透明质酸钠凝胶上市、微拉美悬提线、菲翎线、法国春天线等产品，并荣获“2024中国医美器械年度优秀服务商”金质奖。
急救器械
西格玛医学助力国内首款深圳汉诺医疗的ECMO,获批为心内和ICU患者提供治疗方案。助力深圳哈维生物医疗科技有限公司的急救和转运呼吸机获得NMPA注册证,预期在专业医疗机构内部或外部进行转运时使用。
西格玛医学助力苏州肺盾首款三类器械ECMO获批！助力国内首款长效8天ECMO套包上市！
脑机接口器械
西格玛医学助力国内深圳诺尔\常州瑞神安植入式脑深部电极,获批，为难治性癫痫,DBS等患者提供治疗方案。
口腔领域
西格玛医学助力首款羟基磷灰石骨粉，多款口腔用骨粉，种植牙上市，提供口腔材料治疗方案。
眼科领域
西格玛医学助力多款眼科器械，欧普康视，欧几里得等多款OK镜上市！助力国内首个眼科注射全氟丙烷气体上市，小包装，更放心！
“快交付”模式：数字化与资源整合双轮驱动
西格玛医学通过数字化管理平台和全国性资源网络，实现临床试验效率的跨越式提升：
标准化流程：依托ISO9001质量体系及ICH-GCP标准，建立覆盖方案设计、数据管理、统计分析、注册申报的全流程SOP，项目平均周期较行业缩短30%。 多中心协作：与全国25个省份近千家医院合作，覆盖骨科、心内科、介入治疗等20余个领域，80%的临床试验机构纳入其服务网络，确保快速入组与高效执行。 创新技术应用：在冷冻消融仪、脉冲电场消融系统等复杂器械的临床试验中，西格玛采用AI辅助数据分析和远程监查技术，显著降低人为误差，确保数据合规性。行业影响：国产替代与国际化的双重突破
西格玛医学的服务模式不仅加速了国产器械的上市进程，更推动了中国制造的全球化布局：
技术壁垒突破：助力血管缝合系统实现核心部件100%自主研发，钢针性能提升38.3%，止血成功率与进口产品相当，成本降低近三分之一。 成本优势凸显：霆升科技的心腔内超声产品通过西格玛优化的临床试验方案，制造成本仅为竞品三分之一，为国产器械出海奠定价格竞争力。 国际认证加速：柳叶刀机器人关节置换系统在获得NMPA批准的同时，同步推进FDA和CE认证，西格玛的跨国临床试验经验成为关键支撑。未来展望：构建创新生态链
西格玛医学正进一步深化“产学研医”合作，与苏州大学、东南大学等高校共建联合工作站，探索AI辅助临床试验设计、真实世界数据应用等前沿领域。截至2024年底，其累计完成Ⅲ类医疗器械临床试验超1000项，服务客户包括归创通桥、柳叶刀机器人等近百家企业，推动国产器械在全球高端市场的话语权持续提升。
通过“早介入”的精准预判与“快交付”的高效执行，西格玛医学正成为国产医疗器械创新的核心引擎，为行业树立了“中国速度”的新标杆。
南京西格玛医学坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。
早开工，快交付的一站式服务模式
南京西格玛医学，总部地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今，先后更名为南京西格玛咨询中心，南京西格玛医药。多年评为江苏省高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员、2022年金马奖、“2023年瞪羚企业”、“2024年瞪羚企业”、科技型中小企业、专精特新企业等，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站，已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务，成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域，骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准（ICH-GCP）临床操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。助力各企业合规进入高端器械产业赛道，相关成果发表于《LANCET》《NEJM》等国际权威刊物，项目多次顺利通过国家局、省局检查。为更好服务客户，我们在全国多个省市开设了办公地点、上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处
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